制藥企業設備維修各階段保養技術詳解

2016-04-18  來自: 四川川大干燥科技工程有限責任公司 瀏覽次數:1006

隨著《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)的頒布,我國對藥品生產質量的管理更加注重科學性,強調指導性和可操作性。法規和標準的不斷提高,使得制藥企業對藥品生產的全過程必須更加嚴格管控。

 

  國內制藥企業為了保證高效率、高標準、高質量地生產出產品,最行之有效的辦法就是采購精度高、自動化程度高的設備,可投入巨資采購進口設備,如德國博士、B S,意大利馬克西尼,美國貝克曼庫爾特等。高精度的設備使得生產效率和產品質量不斷提高的同時也帶來了新的問題,由于國內藥企對維修人員和操作人員的培訓不到位,或人員本身的專業技術能力所限,維修人員小的故障無法解決或操作人員的誤操作都會造成停產,甚至影響到產品質量,給企業造成不必要的損失。因此,對于生產中的重要設備和關鍵設備的日常維護和保養是十分重要的。

  

  制藥企業所用的設備按照使用需求基本上可以分為兩大類:一類是生產用設備,另一類是動力供給及保障用設備。

  

  生產用設備種類繁多,不同藥企生產的制品不同,所用的設備也不盡相同,但是有一些設備是普遍使用的,如滅菌類設備、分裝設備、包裝設備、凍干設備、罐類設備、離心類設備等。

  

  動力供給及保障用設備則基本一致,包含凈化空調系統、水系統、凈化壓縮空氣系統、蒸汽供給系統、供電系統等。以上設備出現小的故障,如管道、閥門泄漏,高效過濾器、回風口損壞、堵塞,配電柜電氣元件的損壞,設備上軸承損壞都會使得設備停機,甚至會造成生產的全面停產而導致不必要的經濟損失。因此對設備進行維護保養是十分必要的。

  

  1制藥企業使用設備的故障

  

  制藥企業使用設備的故障基本可分為兩大類:一類是機械故障,另一類是電氣故障。

  

  1.1機械故障

  

  1.1.1機械設備在使用的過程中的劣化進程

  

 ?、衿冢耗ズ掀?。指的是新設備設計、裝配后的跑合階段,這個階段故障率較高。故障率與零部件的設計、制造、裝配質量密切相關。這個階段一般需持續1~3個月,維修人員和操作人員在此階段要盡可能地熟悉了解設備。

  

 ?、蚱?/span>:正常使用期。指的是機器在經過第I期后,已經處于穩定狀態,進入正常使用階段。這個階段故障率顯然較低。

  

 ?、笃?/span>:耗損期。指的是機器由于磨損疲勞等原因已處于生命中的老年階段,其故障率逐漸升高。通過對機器進行必要的檢測和診斷,可以及時發現設備在某一階段處在哪一期,避免設備提前進入耗損期或發生故障。

  

  1.1.2常見的機械故障

  

 ?。?/span>1)損壞型故障:如電機皮帶斷裂、開裂,高壓內膽龜裂,水泵機械密封損壞等。

  

 ?。?/span>2)退化型故障:如凍干機內室密封膠條老化、變質、剝落,離心機主軸軸承異常磨損等。

  

 ?。?/span>3)松脫型故障:如齒輪傳動機構松動、脫落等。

  

 ?。?/span>4)失調型故障:如空壓機壓力過高或過低、包裝聯動線裝盒機推桿行程失調、說明書進紙機構間隙過大或過小等。

  

 ?。?/span>5)堵塞與滲漏型故障:如冷水機組蒸發器堵塞、循環水管道漏水、蒸汽管道漏氣、液壓傳動機構滲油等。

  

 ?。?/span>6)性能衰退或功能失效型故障:如功能失效、性能衰退、過熱等。

  

  1.2電氣故障

  

  常見電氣故障主要有以下幾種:

  

  1.2.1電氣線路故障及其預防性維護

  

  電氣線路的常見故障往往是由電路虛接造成斷路、過熱,灰塵過多造成的短路,電氣元件頻繁動作造成的虛接等引起的。這些故障使設備無法正常工作,甚至會由于過熱引起火災等造成財產巨大損失。采取的預防維護措施如下:

  

 ?。?/span>1)定期對接線端子進行復合、校緊,如交流接觸器端子。

  

 ?。?/span>2)定期檢驗漏保、空氣開關、相序保護等電氣的性能。

  

 ?。?/span>3)實行定期巡檢制度,檢查:

  

 ?、偈欠裼袩嵩纯拷姎饩€路;

  

 ?、陔姎饩€路是否老化;

  

 ?、垭姎饩€路是否受到損傷;

  

 ?、茈姎饩€路絕緣是否良好;

  

 ?、菽妇€排接頭螺絲是否松動。

  

  1.2.2開關柜故障及其預防性維護

  

  開關柜一旦發生短路或觸電事故,會造成比較嚴重的后果。對于開關柜我們做了以下預防性維護工作。

  

 ?。?/span>1)每日巡視。查看柜內連接螺栓是否松動;防水、防潮、警示牌等安全設施是否完好。

  

 ?。?/span>2)周期性緊固導線的連接。

  

  1.2.3低壓配電柜故障及其預防性維護

  

  加強控制柜、控制箱的預防性維護,有助于大幅度提高生產效率。該工作總結為以下幾點:

  

 ?。?/span>1)定期清理環境衛生。如空調機房因環境問題常造成電器的故障,變頻器過熱報警造成停機,甚至損壞,給企業造成損失。

  

 ?。?/span>2)定期緊固螺絲。接觸器機械振動易造成接線端子堅固螺絲松動,會引起打火、控制失靈等各種故障。如我公司配電柜曾因接線端子排螺絲松動,引起發熱,導致設備損壞。

  

 ?。?/span>3)檢查接觸器等電磁元件是否良好,如果接觸不好,則產生噪聲。

  

 ?。?/span>4)檢查有無異味,電氣元件溫度過高會使絕緣材料發出焦煳或其他氣味??捎煤喴准t外測溫儀檢測元件溫度,發現異常應及時處理。

  

 ?。?/span>5)檢查柜內元件是否有機械損傷。

  

  1.2.4電動機故障及其預防性維護

  

  我公司電動機的用電量占總用電量的65%左右,電動機的日常保養可以減少事故、減輕負荷,平時應對電動機作以下預防性維護:

  

 ?。?/span>1)每天巡查時,查看電動機狀態、電流變化,電動機是否因絕緣能力降低而受損。其次,查看電動機風扇端蓋、扇葉,以確保其冷卻散熱效果,發現問題及時處理。

  

 ?。?/span>2)聽電動機的運行聲音是否有異常,發現電動機及其拖動設備的不良振動及時作出注油或更換軸承的相應處理,避免因電動機軸承問題造成燒壞電動機繞組等嚴重后果。

  

 ?。?/span>3)用手感知電動機溫度。如果電動機總體溫度偏高,就要結合工作電流檢查電動機的負載和通風等情況并進行相應處理。

  

 ?。?/span>4)測量電動機運行電流是否正常。若運行電流高于額定電流,應停車檢查。

  

 ?。?/span>5)定期檢查絕緣情況,避免使電動機受損。

  

 ?。?/span>6)定期檢查電動機接線端子和固定螺栓是否松動。

  

 ?。?/span>7)檢查電動機安全防護罩是否牢靠完好,避免因防護罩脫落引發設備損壞和人員傷亡事故。

  

  2設備維修發展經歷的四個階段

  

 ?。?/span>1)事后維修階段。

  

 ?。?/span>2)預防維修階段。

  

 ?。?/span>3)生產維修階段。

  

 ?。?/span>4)全員生產維修(TPM)階段。

  

  TPM(TotalProductiveMaintenance)又稱全員生產維修體制,基本思路在于通過提升人和設備的素質來改善企業的素質,從而最大限度地提高設備的綜合效率,實現企業的最佳經濟效益。就目前我國絕大多數制藥企業的現況來說,推行TPM無法全部實現,但是我們可以根據企業自身的情況,借鑒TPM系統中可以利用的部分,融入企業的維修體系中。

  

  3根據具體情況采取的措施

  

  根據目前我公司的具體情況,我們采取了以下措施:

  

  (1)常規預防性維修方案以維修技術人員為主,設備操作人員為輔。

  

  (2)以定期維護檢修為主,不定時局部改善為輔。

  

  (3)關鍵設備以設備廠家維護檢修為主,企業維修技術人員維護檢修為輔。

  

  下面詳細介紹。

  

  3.1常規預防性維修方案以維修技術人員為主,設備操作人員為輔

  

  在常規預防性維修中,企業內部的維修技術人員可以很好地解決設備運行中存在的隱患,但是由于制藥企業的設備(四五千個)、種類(三四百種)繁多,維修技術人員不可能對所有的設備運行狀況了解,因此需要操作人員的協助。一個好的操作人員應非常了解設備的運行狀況,并能及時發現設備出現的異常情況,協助維修人員找到設備隱患,在設備出現故障前及時排除。以下舉幾個例子:

  

 ?。?/span>1)一次BOSCHRRU(洗瓶機)出現主電機離合器過載的警報,查看后發現提升模塊被卡住致損壞,而卡住模塊的是出瓶撥叉,因為它的螺絲松動導致錯位。在發現這一問題后維修技術人員及時對撥叉進行校正復位,由于前期技術人員早已采購了機器易損件,所以模塊備件可以及時更換。其過程僅用了30分鐘,設備就可以正常運行,提高了設備的使用效率,避免了因為維修設備而延誤生產。

  

 ?。?/span>2)一次BOSCHRRU(洗瓶機)出現循環水壓力低警報,查看說明書中可能原因為隔膜閥門關閉或沒有正確打開,壓力沒有達到壓力表設定值或過濾器損壞。經排查是過濾器損壞,維修技術人員更換的時候,也曾指導過現場操作人員拆卸與安裝,這種簡單的維修,經過培訓操作人員也能很容易掌握,再出現這樣的問題會事半功倍。

  

 ?。?/span>3BOSCHFLC(灌裝機)塞子真空度過低警報,可能原因為真空度超過設定限值、錯誤設置或傳感器故障、有瓶子破損堵住星輪吸嘴。后經現場操作人員講述有瓶子破損,技術人員才發現有破損的瓶子堵在了星輪吸嘴上,及時更換新的吸嘴,機器運行正常??梢姴僮魅藛T和維修人員的協作是非常重要的。

  

 ?。?/span>4)舉個凍干制品的例子。在凍干機里發現制品在瓶脖位置有殘留,而且數量超過承受范圍,前期不知道怎么導致的,后經過分析可能是在灌裝過程中發生的,維修技術人員全程仔細觀察,發現在瓶子經過螺桿導軌到達末尾時存在很大間隙而導致兩個瓶子發生撞擊并晃動,瓶子里的原液濺到瓶脖位置不能完全回落。這樣在凍干的時候在瓶脖位置就會出現一圈“白圈”。知道原因后,把最末尾螺棱變窄從而讓瓶子間隙變小,這樣就能緩解撞擊使原液穩定。調整之后發現這一現象明顯減少,使損失率下降到允許范圍內。

  

 ?。?/span>5)再例如在一次設備維修過程中,設備說明書裝置不斷發生說明書堆積現象。維修人員在不了解情況的前提下,需先到達設備現場,將設備生產線的制品清空;檢查設備工作負載是否超標;檢查說明書折疊裝置的參數是否發生變動;拆卸下機械負載,檢查機械傳動電機是否正常工作;檢查機械傳動部分是否正常工作。經過以上的檢測,才可能進行故障分析和故障排除,僅前期排查時間就不少于2個小時。但當時由于設備使用人員在設備使用過程中發現設備產生異響,將設備清空停機等操作預先進行,并將設備情況細致地向維修人員進行了介紹,維修人員很快發現了故障為折說明書機的一個滾珠軸承損壞,在更換了零件后設備繼續正常使用,整個維修時間大約在2小時。由于詳細的前期工作信息,設備維修時間縮短了一半左右。

  

  3.2以定期維護檢修為主,不定時局部改善為輔

  

  設備故障的類型有很多,有的有規律性可循,也有的無規律可循。單靠實行定期預防性維護檢修還不能完全保障設備的穩定運行,因此需要對關鍵、重點設備進行局部改善。所謂局部改善,是指對現有設備局部地改進設計和改造零部件,以改善設備的技術狀態,更好地滿足生產需要。

  

 ?。?/span>1)舉個脈動真空滅菌器的例子:設備在運行過程中,設備內室壓力呈線性上升,到達設定值后基本恒定,而溫度在達到設定值持續幾分鐘后,呈線性下降。壓力恒定,而溫度呈線性下降,理論上是行不通的。經維修人員檢查,發現是由于設備在安裝過程中排水管路安裝角度不對,導致排水不暢。另外廠家選用的汽水分離器在使用一段時間后經常出現問題,也導致排水不暢。維修人員將管路進行重新安裝及對汽水分離器重新選型,一勞永逸地解決了設備的故障。

  

 ?。?/span>2)在生物制品疫苗產品生產過程中,無論是細胞培養還是病毒繁殖,都要求在適宜、穩定的環境溫度下進行,通常這一生產過程是在具有一定空間的恒溫室里完成的,因而恒溫室的溫度控制精度及房間內溫度的均勻度成為疫苗產品生產至關重要的條件。精度較高的恒溫室要求控制精度為±0.5℃,房間溫度均勻度為±0.5℃,目前要實現這樣的要求,房間進風要上進下回,而且房間頂部的靜壓箱、散流板是滿布,底部回風也是滿布??刂苹芈返目刂苾x表和傳感器應選用精度高的,連接距離越近越好,盡量不使用中間轉換裝置。但是由于場地條件、資金等限制,到目前為止,各生物制藥企業的恒溫室多數是頂部局部進風,四側或只能單側回風,實際溫度控制精度和溫度均勻度很難理想。我公司舊的恒溫室采用的就是頂部局部進風,側面單側回風,溫度控制傳感器放置在回風管道里,溫度均一性很差,溫度控制也很不穩定。針對恒溫室自身存在的缺陷,我們將溫度傳感器更換,控制位置由回風管道改為回風口附近,減少儀表與傳感器之間的連接距離。將回風口進行改造,在房間四周加裝不銹鋼回風管道,管道均勻布置直徑3cm的圓孔,并加裝擋板,用于控制不同位置的回風量。將回風口局部封擋,減少回風口的回風量。通過改造,在制品放置區域實現溫度均勻度為±0.5℃,溫度控制精度與房間放置的溫度計基本一致,滿足了使用科室的要求。

  

 ?。?/span>3BOSCHRRU(洗瓶機)在生產過程中觸摸屏幕失靈,嚴重影響操作人員的使用效率,后經技術人員觀察及時想出辦法,在觸摸屏幕外接鼠標解決了這一問題。

  

  3.3關鍵設備以設備廠家維護檢修為主,企業維修技術人員維護檢修為輔

  

  目前制藥企業中用到的關鍵、重點設備絕大多數都使用進口設備。但是由于進口設備的零部件加工、裝配精度高,電氣自動化程度高,一旦出現故障,維修人員很難解決,有時在處理過程中反而將故障放大,產生不必要的經濟損失。因此這些設備需設備廠家或專業的技術維修公司定期進行維護檢修。

  

 ?。?/span>1)空壓機應產生出7~8kg的壓縮空氣,以保證所有設備氣動元件的正常運行。我們使用的是阿特拉斯·科普柯空壓機,定期每年保養一次,每兩個月檢查一次,由本地經銷商的維修工人進行維護。有一次一臺變頻空壓機顯示運行正常,但是出氣壓力始終達不到7kg,維修人員檢查幾次未發現哪里出現了問題。最終將蘇州廠家的技術人員請來,經檢查發現是由于出氣閥門內的墊圈出現問題,導致漏氣造成的。而此閥門內部結構較復雜,若不拆下來檢查,在外部無法發現閥門內部有漏氣情況的發生。所以建議維保時將所有可以拆卸的零部件均拆下來檢修一下。

  

 ?。?/span>2)例如一次意大利馬克西尼預沖包裝聯動線裝盒工位連續出現報警,操作人員消警后可以正常運行,維修人員仔細檢查后沒有發現問題,但報警依舊存在,反復多次后,維修人員將報警點拆除,結果運行幾個小時后,裝盒機構中的推桿徹底抱死,經檢查發現推桿機構中的齒輪傳動機構抱死,齒輪損壞,造成無法修復的損傷。雖后期找國內機械加工廠進行加工,但由于問題始終沒有找到,另外國內加工廠的加工精度與裝配精度等存在問題,設備使用幾天后就出現故障而無法使用了。經國外廠家的技術人員檢查,發現由于該設備的壓縮空氣用量較大,在設備安裝時,所有的用氣點均安裝到一個出氣口上,造成設備在運行一段時間后,裝盒機構的用氣量及壓力不足而引起推桿工位報警。

  

  綜上所述,我們可以得出這樣的結論:對于現代化設備來說,不出故障是不可能的,問題在于早期發現,防患于未然,而以時間為基礎的定期維修方式必然要過渡到以狀態為基礎的狀態監測維修制度。要注重企業的文化和人的主觀能動性,突出技術性和經濟性,把設備故障消滅在萌芽的狀態之中。

來源:中國制藥網


關鍵詞: 設備保養           

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