專利藥企如何擁抱歐洲

2016-02-17  來自: 四川川大干燥科技工程有限責任公司 瀏覽次數:795

   盡管歐洲的監管愈加繁瑣,財政預算越來越少,但歐洲仍然是專利藥企的主要市場。艾意凱提出三項戰略來幫助藥企在這個越來越有挑戰性的市場實現價值化。

    在開拓國際核心市場的過程中,藥企高管將面臨越來越多的挑戰。隨著國家負債比例達到歷史新高,許多發達國家啟動了財政縮減計劃,使得許多藥物面臨降價壓力的同時也遭遇了許多市場準入的限制。

    歐洲的情況最為嚴重。歐洲三大經濟體中的英國和德國,已經終止創新性藥物的自由定價。另外,多數歐盟國家正在為提高醫療標準設立更高的門檻(如:什么樣的產品創新才可以給藥物帶來溢價),同時又通過醫療科技評估(HTAs,Healthcare Technology Assessment)、招標、以及其他機制在限制藥物的市場準入。對此,人們不免懷疑歐洲這個老牌市場的商業潛力是否已經開始下降。

    歐洲的藥物市場的確在縮水,而金磚四國(BRIC)的市場繼續迅速增長。金磚四國在2011 - 2015年整體藥物銷售額的年均增長將在15%左右,而美國的增長率為2.6%,歐洲五國(法國、德國、意大利、西班牙、英國)在同時期負增長1.2%(見圖1)。

    藥物銷量雙位數的增長,中產階層的崛起,以及覆蓋率越來越廣的醫保使得金磚四國比老牌市場更有吸引力。既然歐洲市場的挑戰如此艱巨,為何不專注于開發金磚四國以及其他高增長市場呢?然而,數據告訴我們盡管新興市場潛力巨大,但對于以創新為驅動的專利藥企來說,保持其在歐洲的地位仍然至關重要。這對計劃進入歐洲市場的中國企業來說也是如此。

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    數據顯示,2011- 2015年歐盟5國的總藥物開銷占全球市場的比重將從17.6%下降到12.7%,同期金磚四國將從13.2%上升至21.3%。然而,這個數據是有誤導性的。對專利藥物來說,歐盟5國的開銷將從20.3%下降至16.9%,金磚四國國家會從4.4%上升至6.9%。也就是說,對于專利藥物,歐洲5國仍占 全球市場的17%,而金磚四國國家在2016的市場貢獻是7%(見圖2)。

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    歐洲市場的價值還體現在以下幾個點:

    接下來10年,歐盟5國的人均醫藥消費仍將遠遠超過金磚四國。最有創新性的藥物,尤其是生物藥,在發達國家的使用比重更大,因為新興市場一般會優先使用治療高度流行疾病和跟公共健康相關的藥物。

    新興市場的主要潛力來自銷量的提升(覆蓋率更廣以及更好的醫保)。雖然市場很大,但是價格與利潤率可能比面臨財政緊縮的歐洲還低。

    新興市場自身的挑戰:市場準入艱難,政府對醫療政策的影響力過大,對本土藥企的優惠待遇等。

    金磚四國的人口高度分散,這將增加供應鏈以及商業化的成本。

    新興市場的機會不可忽視,但它不能完全替代歐盟5國在創新品牌藥物中的盈利潛力(見圖3)。

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備注:*包括歐洲其他地區

    藥企增長策略:尋找歐洲市場最優化的切入機會

    如果要有效利用歐洲市場的機遇,藥企必須改變其既有的商業模式與研發策略:在繼續保持其在藥品注冊的效率及關注度外,還應密切關注市場準入以及定價方面的變化。在與全球生物醫藥企業交流的過程中,艾意凱總結了那些歐洲市場表現優異企業的三大策略。

一.謹慎地選擇產品

    進 入臨床試驗前,藥企就必須決定什么研發項目可以繼續推進,以及哪些必須提早放棄。進入臨床試驗后,一般情況下,藥企通過臨床試驗結果來決定該研究是否繼 續。然而隨著市場準入標準趨嚴,臨床試驗結果已經不能作為推進產品研發的唯一依據,許多藥企開始考慮用更多的標準來衡量一個在研項目的未來前景,例如在產 品研發初期就開始考慮藥物的商業可行性、技術優勢等。

    初步的商業化可行性分析應該包括:

    一個關于產品在目標市場(例如針對某一特定病人群,是先攻克一線治療還是非一線治療)定位的初步假設

    相對已上市產品或其他在研產品的優勢與差異(例如:新穎的作用機理,更有效、更安全、或者新的給藥方式)

    該項目在藥企整體商業計劃中所扮演的角色(例如:這個藥物未來上市是否能利用現有商業能力?)

    雖然這些指標本身并不新穎,但及早考慮項目的商業可行性已經變得越來越重要。藥企必須在研發的每一個環節都嚴謹地從技術與商業可行性的角度評估該研發項目,而且標準必須隨著進程越來越嚴格。如果審核結果不合格,企業或提早終止研發,或需要做好接受一個較低的回報率的準備。

    改變產品考核標準可以從以下三方面入手:1)制定嚴謹、一致的產品審核標準;2)提高產品的商業可行性門檻;3)終止表現不佳的研發項目。依此方式藥企能夠在更早的階段做出是否繼續推進研發項目的決定,從而將資源分配最優化。

二.尋找藥品商業化的支撐證據

    藥品的商業化不僅涉及法規政策、產品療效、藥物經濟學分析,對重要治療相關維度的深入探討也是得到市場準入的黃金標準。尋求監管批準以及市場準入現在更多的是同步進行而非分步執行。

    譬如通過觀察英國國家衛生與臨床優化研究所 (NICE,National Institute for Health and Care Excellence)過去的幾次決策可以看出,在新藥審批的過程中,他們越來越注重新藥與目前主流藥物的臨床療效對比。賽諾菲用于治療房顫的藥物決奈達隆(Multag),一開始就因為太過昂貴且沒有突破性療效而被NICE拒絕。這一決定一直持續到該藥物證明了其與二線藥物相比具有更好的安全性。 NICE同樣拒絕過默沙東治療慢性阻塞性肺病的藥物Daxas,并要求藥廠提供更多的臨床證據,證明該藥與目前的上市藥品相比更有效。諾華用于治療多發性硬化的藥物芬戈莫德(Gilenya)也遭遇過NICE的拒絕,因為諾華提供的臨床證據并非來自其產品與直接競爭對手那他株單抗注(Tysabri1) 的對比。

    藥物經濟學也是NICE審批藥品的重要衡量指標。楊森公司前列腺癌藥物阿比特龍就因此而被NICE拒絕,直到其同意大幅度降低該藥物的售價。諾華用于治療慢性特發性蕁麻疹的索雷爾(Xolair),一度因為改變了服用劑量而導致該藥品的成本效率降低,被NICE撤回審批。之后,在諾 華提供更多的研究數據,并同意降價和引入新的病人補貼計劃后,NICE才同意該藥用于治療嚴重的抗體過敏引起的哮喘。

    除了臨床療效和藥物經濟學,提早與市場準入部門的負責人溝通,及時獲得政策信息,也對藥物的市場準入提供有利支持。德國的健康治療質量效益研究所 (IQWiG,Institute for Quality and Efficiency in Healthcare)曾經以不使用德國聯邦聯合委員會(G-BA,Gemeinsame Bundesausschuss)所定義的“合適的對照藥物”而拒絕過多個藥物。例如葛蘭素史克用于治療紅斑狼瘡的貝利單抗(Belimumab)、百健 艾迪用于治療多發性硬化的氨吡啶緩釋片(Fampridine)、勃林格殷翰格用于治療II型糖尿病的利拉利汀(Linagliptin)等都是因為類似原因而被拒絕。雖然有些拒絕是因為德國執行新制度,但這些案列也反映出歐洲乃至全世界審批機構權力的擴大。

    各國不同的市場準入規定對產品后續的定位與價格至關重要,這需要藥企更早在研發過程中進行產品的商業可行性分析,了解并確定產品的商業定位、有效性、藥物經濟學優勢等。同時臨床試驗的設計方案也要充分考慮監管方與醫保付費方的需求。

三.持續的差異化策略

    為藥物上市后繼續保持競爭力,藥企需要付出更多努力來尋找與競爭對手的差異化優勢。通過藥物上市后臨床試驗、藥物經濟學分析等獲得的產品數據,對展示該藥物 的長期安全有效具有重要意義,而且這些數據還可以通過不同渠道傳達給市場準入部門及定價機構,為該藥物的后續工作做好鋪墊。

    例如,現在德國 的監管機構允許新上市的藥物一年內自由定價。一年后才需要進行醫療技術評估(HTA)進行政府定價。因此,在藥物上市一年內搜集支持該藥物高價的證據并將 其傳達給國內的主要利益關聯者,這對于在德國市場維持競爭力是很關鍵的。法國允許新藥通過“體恤使用”(Compassionate Use,指針對嚴重并且沒有很好已上市藥物的疾病,使用還沒正式上市的藥物進行治療)上市,但要求所有藥物在上市5年后重新審核其效用和經濟影響。雖然比較少但也是有可能隨著新數據的出現而重新審核藥物的市場準入狀態(比如:索雷爾)。這些上市后的階段性審核需要藥企持續搜集該藥物的經濟影響數據以及臨床試驗的證據。

    用于治療高膽固醇血癥的立普妥作為過去10年銷售額的藥物,是一個展示證據在審批中重要性的很好案例。在其盛年,立普妥是全世界銷量的藥物,這種成就跟輝瑞的付出有緊密關系。輝瑞針對該藥物的上市研究支出比所有主要競爭對手高出許多。輝瑞以證據為導向的市場差異策略為該 藥物奠定了一個不可取代的市場優勢,讓其在同質化競爭的市場取得了的地位。從輝瑞建立一個清晰有力的高價策略來看,其Xeljanz(枸櫞酸托法替尼片,用于治療風濕性關節炎)可能是輝瑞制造暢銷藥的新篇章。

    羅氏也用了相同的證據積累策略來應對Lucentis(雷珠單抗)比 Avastin(貝伐珠單抗)在治療濕性年齡相關性黃斑變性時更安全以及有效的聲明。我們可以看到羅氏在這方面投入很大,而且也在運用相同的方法來為公司的一系列生物藥,貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等,做了相關工作,以防備生物類似藥的攻擊。

結論

    既然新興市場仍不能取代歐洲市場的地位,創新性藥物第一個要回答的問題就是“如何在歐洲成功?”而不是“是否應該繼續挑戰歐洲市場?”為了在歐洲財政緊縮的環境下依然成功,艾意凱咨詢推薦的策略可總結為:謹慎地選擇產品、及早向支付方提供充足數據、采取持續的差異化策略。

規則在改變,價值捕捉將越來越難。然而,若適應了歐洲快速變化的商業環境,可以讓藥企得到一個很難替代的優質市場。

文章來源:中國制藥設備網


關鍵詞: 藥企   發展        

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